基本信息
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器械名称
甲功复合质控品
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注册证/备案号
苏械注准20252400390
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管理类别
第二类
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公司名称
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
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公司地址
南京市江北新区药谷大道197号
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生产地址
南京市江北新区药谷大道197号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-18
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有效期至
2030-03-17
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型号规格
冻干品；水平1：1mL×1支、3.0mL×1支；水平2：1mL×1支、3.0mL×1支。注：以上为复溶后体积。
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结构及组成
水平1：冻干品，约含1-6mIU/L的大肠杆菌重组促甲状腺素（TSH）抗原、3.5-6.5pmol/L的化学合成游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原、11.5-22.5pmol/L的化学合成游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）抗原、0.5-3nmol/L的化学合成总三碘甲状腺原氨酸（TT3）抗原、5-50nmol/L的化学合成总甲状腺素（TT4）抗原、1%牛血清白蛋白和10mmol/L磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.05）。水平2：冻干品，约含30-70mIU/L的大肠杆菌重组促甲状腺素（TSH）抗原、7-27pmol/L的化学合成游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原、30-150pmol/L的化学合成游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）抗原、3.5-10.5nmol/L的化学合成总三碘甲状腺原氨酸（TT3）抗原、60-140nmol/L的化学合成总甲状腺素（TT4）抗原、1%牛血清白蛋白和10mmol/L磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.05）。各质控项目的靶值和参考范围参见包装内或电子版靶值单。
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适用范围
本产品为甲功复合质控品，与南京诺尔曼生物技术股份有限公司的促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）、游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）、游离四碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）、总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于促甲状腺素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）、总甲状腺素（TT4）检测项目在适用仪器上的质量控制。
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产品储存条件及有效期
2-8℃密封保存，有效期为15个月；复溶后，2-8℃保存有效期7天。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
